Em Testes

Butantan iniciam testes clínicos da ButanVac em voluntários

Nesta sexta (9), pesquisadores farão triagem de grupo no Hemocentro. Procedimento antecede aplicação do imunizante ou das doses de placebo, que deve ocorrer somente nos próximos dias.

09/07/2021 09h24
Por: Redação
Fonte: Redação

O Instituto Butantan e o Hospital das Clínicas da USP de Ribeirão Preto (SP) começam, nesta sexta-feira (9), a fase 1 dos ensaios clínicos da ButanVac, vacina brasileira contra a Covid-19. O início da pesquisa foi autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na quarta (7).

Nesta sexta-feira, os pesquisadores farão a triagem de um grupo de voluntários no Hemocentro, centro de pesquisa vinculado ao hospital. O procedimento antecede a aplicação do imunizante ou das doses de placebo, que deve ocorrer somente nos próximos dias.

O início dos testes clínicos deve ser acompanhado pelo governador de São Paulo, João Doria (PSDB). Em junho, o político chegou a afirmar que o custo de cada vacina ButanVac é de R$ 10, valor inferior a outras vacinas importadas.

A pesquisa clínica de fase 1 e 2 está dividida em três etapas (A, B e C). A etapa A, aprovada pela Anvisa, vai envolver 418 voluntários selecionados entre as pessoas que se inscreverem pelo formulário disponível na internet. O objetivo é avaliar a segurança e quantidade ideal de dose a ser aplicada.

As fases clínicas 1 e 2 devem envolver, ao todo, seis mil voluntários com 18 anos ou mais. Segundo o Instituto Butantan, a previsão é de que a pesquisa dure 17 semanas, mas o prazo pode ser alterado já que o avanço para a próxima etapa está condicionado à conclusão da fase anterior e análise dos dados.

 

Etapas B e C

As etapas B e C do estudo têm como objetivo avaliar a resposta imune de mais de 5 mil voluntários. Nelas, será feita a comparação entre o desempenho da nova vacina do Butantan contra a Covid-19 e outras vacinas que estão em uso e já têm dados publicados, como a CoronaVac, também produzida no instituto paulista.

Além da eficácia geral da ButanVac, os ensaios clínicos vão avaliar seu desempenho diante das novas variantes do SARS-CoV-2. Após as informações da fase 3, o Butantan poderá submeter o pedido de aprovação para o uso do imunizante à Anvisa.

A futura aprovação regulatória depende do desempenho da vacina na pesquisa: para ser aceito, o produto deverá apresentar uma eficácia mínima de 50%, como preconizado pela Organização Mundial da Saúde. Até o momento, essa taxa foi superada por todas as vacinas disponíveis hoje no país.

 

Como a vacina foi desenvolvida?

A ButanVac consiste na Proteína S desenvolvida dentro de ovos de galinha. Nos embriões em desenvolvimento, os pesquisadores inserem o vírus da "doença de New Castle", encontrado em aves, mas inofensivo a humanos, geneticamente modificado para expressar a estrutura do coronavírus que se encaixa nas células humanas e as infecta.

Depois que o vírus se desenvolve no embrião, o ovo é inoculado e a porção que contém a Proteína S é extraída. Estima-se que cada ovo tenha material suficiente para produzir duas doses de vacina.

Pelos insumos de fácil acesso no Brasil, a ButanVac foi apresentada como uma opção viável de imunizante porque tem um custo considerado baixo em relação a outras vacinas contra a Covid-19, e que dispensa a importação de matéria-prima.

Além disso, tem uma base tecnológica já utilizada na vacina contra a gripe. Com isso, a ButanVac é uma aposta de produção em ampla escala, que pode não só atender o Brasil, mas outros países com dificuldades de acesso a imunizantes.

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