Coronavírus

Anvisa suspende autorização de importação da Covaxin

A decisão, segundo a Anvisa, foi tomada após a Bharat Biotech informar que a Precisa Medicamentos não possui mais autorização para representar a empresa indiana no Brasil.

27/07/2021 16h46
Por: Redação
Fonte: Redação

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu por unanimidade, nesta terça-feira (27), suspender a importação da vacina indiana Covaxin, solicitada pelo Ministério da Saúde.

A agência explicou que a medida prevalece “até que sobrevenham novas informações que permitam concluir pela segurança jurídica e técnica da manutenção da deliberação que autorizou a importação”.

A decisão, segundo a Anvisa, foi tomada após a Bharat Biotech informar que a Precisa Medicamentos não possui mais autorização para representar a empresa indiana no Brasil.

“A decisão levou em conta ainda notícias de que documentos ilegítimos podem ter sido juntados ao processo de importação, o que pode impactar as conclusões quanto aos aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina a ser utilizada na população nacional”, diz a nota.

A importação excepcional e temporária da vacina havia sido autorizada no dia 04 de junho de 2021. A vacina Covaxin não chegou a ser importada para o Brasil.

 

Estudo clínico encerrado

Na sexta-feira (23), a Anvisa já havia determinado a suspensão dos testes clínicos da vacina indiana no Brasil. O motivo foi o rompimento do acordo entre Bharat Biotech e Precisa Medicamentos. Para a agência, o fim desse memorando de entendimento entre a Precisa e a Bharat Biotech "inviabiliza a realização do estudo".

No sábado (24), a agência encerrou, então, o processo sobre o pedido de uso emergencial do imunizante. Segundo a Anvisa, a ruptura do acordo entre Precisa e Bharat fez com que a Covaxin ficasse sem representante nacional. Como o pedido de uso emergencial foi protocolado pela Precisa, na prática, o fim da representação formal prejudicou o avanço dos papéis.

Nesta segunda (26), a Anvisa publicou o cancelamento definitivo do estudo clínico no Brasil.

 

Fim do acordo entre Bharat e Precisa

Na sexta-feira (23), a Bharat Biotech anunciou que rescindiu o memorando de entendimentos para vender a Covaxin para a Precisa Medicamentos. A fabricante não revelou o motivo.

Na nota, a empresa indiana negou “veementemente” que tenha emitido documentos apresentados pela Precisa Medicamentos ao Ministério da Saúde durante o processo de aquisição do imunizante. A documentação citada faz parte do contrato assinado em 25 de fevereiro entre o ministério e a fabricante.

“Fomos informados recentemente que certos documentos, supostamente emitidos por executivos da empresa, estão sendo divulgados online. Gostaríamos de afirmar enfaticamente que esses documentos não foram emitidos pela companhia ou seus executivos e, portanto, negam veementemente os mesmos", informou a fabricante nesta sexta-feira (23) por meio de nota.

O Brasil chegou a empenhar R$ 1,6 bilhão para a aquisição de 20 milhões de doses do imunizante. Mas, em meio a uma série de investigações envolvendo a contratação, o processo acabou suspenso. A CPI da Covid, a Polícia Federal, o Ministério Público Federal e o Tribunal de Contas da União (TCU) apuram o caso.

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